תוצאות מוכחות.

יופי פורץ גבולות עם מוצרי האסתטיקה של LG

עיצוב טבעי בעל קווים עדינים ויפים. YVOIRE.

מדוע לבחור ב-YVOIRE

איכות מוכחת

חומר גלם של חומצה היאלורונית אמינה נרשמה במרשם התרופות של ה-FDA1) ואושרה על ידי מרשם התרופות של ה-EdQm2) החומצה ההיאלורונית המקורית ללא מוצרי בעלי חיים של LG Chem שווקה בשדות רפואיים שונים משנת 1995 עם יעילות ובטיחות מוכחות. החומצה ההיאלורונית בעלת המשקל המולקולרי הגבוה אושרה על ידי המנהל האירופי לאיכות תרופות, וקובץ המאסטר לרישומה כתרופה הוגש ל-FDA האמריקאי.

1. קובץ מאסטר לרישום כתרופה מספר 17416, FDA
2. אישור התאמת מונוגרפיות של הפרמקופיאה האירופית, EDQM

tipot

אודות המוצר מנקודת מבט מדעית

טכנולוגיית הקישור הצולב HICETM של YVOIRE®

HICETM , ראשי תיבות של 'High Concentration Equalized', היא טכנולוגיית קישור צולב שפותחה על ידי LG Chem. טכנולוגיית הקישור הצולב HICETM מאפשרת יחס קישור צולב גבוה יותר עם כמות קטנה של מקשרים צולבים על ידי פיזור החומרים בחומצה היאלורונית בריכוז גבוה במהלך תגובת הקישור הצולב.

MoD א) (mol.%)

CrR ב)

גבוה

נמוך

מתון

מתון

נמוך

גבוה

טכנולוגיית קישור צולב HICE™

א) דרגת שינוי: ה-MoD מחושב לפי הנוסחה הבאה (מקשרים צולבים תלויים + מקשרים צולבים מקושרים) / (יחידות חומצה היאלורונית). חישוב זה מייצג את סך המקשרים הצולבים (BDDE) במוצר הסופי בלבד 13

ב) יחס קישור צולב: מספר ה-BDDE המקושרים צולבים מתוך סך ה-BDDE

בטיחות
תאימות ביולוגית גבוהה באמצעות כמות נמוכה של חומר מקשר צולב BDDE *15
גמישות גבוהה
גמישות גבוהה באמצעות חומצה היאלורונית במשקל מולקולרי גבוה וחומצה היאלורונית בריכוז גבוה
עמידות
משך זמן ארוך עם עמידות אנזימטית משופרת 15
BDDE: 1,4-בוטאן דיול דיגליצידיל אתר

Y-Solution 720

S-HICE™ : השוואת סנכרון ריכוז גבוה

T-solutions-1

סוגים / שיטות

תוצאות לפני ואחרי

אזור הזרקה
מוצר
נפח הזרקה (מ"ל)
NLF (קפלים נזולביאליים)
Classic plus
1.1
לחיים
Volume plus
2.3
אזור הזרקה
מוצר
נפח הזרקה (מ"ל)
אמצע הפנים
Volume plus
0.5
קפלים נזולביאליים
Volume plus
1.0
קו הלסת
Y-Solution 720
2.8
אזור הזרקה
מוצר
נפח הזרקה (מ"ל)
גלבלה, פינות השפתיים, קמטי עישון, קמטי מריונטה, קמטי אקורדיון
Y-Solution 720
3.0
סנטר
Y-Solution 720
1.0

מידע קליני על ®LG-YVOIRE

YVOIRE® אישר את יעילותו הקלינית בתיקון קמטים ושיקום נפח, את עמידותו ואת בטיחותו במספר ניסויים קליניים (מעל 1,500 נבדקים מצטברים).

השנה המצוינת מתייחסת לשנת ההתחלה של המחקר הקליני, ומספר הנבדקים מבוסס על הגיוס למחקר. מדדי ההשוואה שונים בכל מחקר קליני, ותואמים לכל מוצר YVOIRE®.

2008
2009
2010
2012
2013
2013
2014
2014
2014
2015
2015
2022
2022
41 מטופלים, קוריאה
מחקר קליני אקראי, רב-מרכזי, בסמיות יחידה, עם ביקורת פעילה, בעיצוב התאמת זוגות, להערכת תיקון קמטים וקפלים בפנים ובטיחות השימוש במערכת Meso Glow לעומת מערכת IAL בהזרקה תוך-עורית לקפל הנזולביאלי
58 מטופלים, קוריאה
מחקר קליני אקראי, רב-מרכזי, בסמיות יחידה, עם ביקורת פעילה, בעיצוב התאמת זוגות, להערכת תיקון קמטים וקפלים בפנים ובטיחות השימוש במערכת Meso Glow לעומת מערכת IAL בהזרקה תוך-עורית לקפל הנזולביאלי 7
57 מטופלים, קוריאה
מחקר קליני אקראי, רב-מרכזי, בסמיות יחידה, עם ביקורת פעילה, בעיצוב התאמת זוגות, להערכת תיקון קמטים וקפלים בפנים ובטיחות הזרקת HA IDF II לעומת Perlane® לקפל הנזולביאלי 5
68 מטופלים, קוריאה
מחקר תצפית רב-מרכזי, פרוספקטיבי ורטרוספקטיבי, להערכת הבטיחות והפירוק הביולוגי של YVOIRE® classic המוזרק לקפלים הנזולביאליים עד 12 חודשים לאחר ההזרקה
80 מטופלים, קוריאה
הערכה של הבטיחות והפירוק הביולוגי של הזרקת YVOIRE® volume בקפלים הנזולביאליים עד 12 חודשים לאחר ההזרקה
62 מטופלים, קוריאה
מחקר קליני אקראי, רב-מרכזי, כפול סמיות, עם ביקורת פעילה, בעיצוב התאמת זוגות, להערכת היעילות והבטיחות של HA IDF II plus לעומת HA IDF II בהזרקה לקפל הנזולביאלי8
62 מטופלים, קוריאה
מחקר קליני אקראי, רב-מרכזי, כפול סמיות, עם ביקורת פעילה, בעיצוב התאמת זוגות, להערכת היעילות והבטיחות של HA IDF plus בהשוואה ל-HA IDF בהזרקה לקפל הנזולביאלי*
83 מטופלים, קוריאה
מחקר קליני רב-מרכזי, אקראי, עם סמיות, עם בקרה פעילה, עם עיצוב התאמת זוגות, להערכת היעילות והבטיחות של YVOIRE* contour בהשוואה ל-Restylane SubQ® המוזרק לאזור המלרי הקדמי-מדיאלי5
503 מטופלים, קוריאה
מחקר רב-מרכזי, פרוספקטיבי ותצפיתי להערכת הבטיחות לטווח ארוך והפירוק הביולוגי של YVOIRE* classics המוזרק לקפל הנזולביאלי17
13 מטופלים, קוריאה
*טיפול חוזר
מחקר הארכה קליני רב-מרכזי להערכת היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של טיפול חוזר בתכשיר YVOIRE® contour המוזרק לאזור המלרי הקדמי- מדיאלי אצל נבדקים שהשלימו את מחקר LG-HACL014
503 מטופלים, קוריאה
מחקר רב-מרכזי, פרוספקטיבי ותצפיתי להערכת בטיחות ארוכת טווח ופירוק ביולוגי של ג'ל היאלורונאט נתרן מעובד (YVOIRE* volume) המוזרק לתיקון קפלים נזולביאליים. דוח סופי של מחקר קליני של מכשור רפואי.18
103 מטופלים, גרמניה
ניסויים קליניים גלובליים נוספים מתקיימים כעת להעריך את הביצועים והבטיחות של YVOIRE* Volume Plus בשיפור של נפח אמצע הפנים19
104 מטופלים, גרמניה
מחקר אקראי, רב-מרכזי, בסמיות למעריך, עם ביקורת פעילה, בקבוצות מקבילות, להערכת הביצועים והבטיחות של YVOIRE* Classic Plus לעומת חומר השוואה בתיקון זמני של קפלים נאזולביאליים20

במחקר רב-מרכזי שנמשך שנה של YVOIRE Y-Solution® עם מעל 1,000 מטופלים, התוצאות הראו:

** אפס גושים עם הופעה מאוחרת

 YVOIRE Y-Solution®,‏ לא הראו מקרים של גושים עם הופעה מאוחרת, מה שהדגים בטיחות גבוהה בשימוש ארוך טווח

תופעות לוואי מינימליות

רק תגובת רגישות יתר אחת קלה, עם התחלה מאוחרת (0.10%) נצפתה עם YVOIRE Y-Solution® 720, תגובת רגישות היתר נעלמה לחלוטין ללא תופעות לוואי נוספות.

* מחקר תצפיתי פרוספקטיבי רב-מרכזי שנערך ב-9 מרכזי מחקר בדרום קוריאה עם 1,022 נבדקים, שמטרתו הייתה להעריך את שכיחות הגושים המופיעים מאוחר ותופעות הלוואי לאחר הזרקות פנים של YVOIRE Y-Solution® 360, 540, 720. ** מוגדר כגושים המורגשים במישוש או גושים נראים לעין באזור ההזרקה שזוהו 14 ימים לאחר הזרקת YVOIRE Y-Solution® 360, 540, 720.

השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם​

השאירו פרטים ונחזור אליכם בהקדם​