+972-39231233

info@tradisgat.com

+972-39260400

רח' שחם 32 פתח תקווה, ישראל

רגולציה

שירותי רגולציה

כחלק מהיותנו חברה המייבאת ומשווקת תרופות וציוד רפואי בישראל, הנהלת החברה גיבשה מדיניות איכות ורגולציה מחמירה ורואה בישום מדיניות זו עקרון מרכזי בניהול תהליכי העבודה של החברה ומתן השירות ללקוחות. אנו מחוייבים לספק ללקוחותנו מוצרים באיכות גבוהה וליישם את עקרונות התקן ISO-9001:2015 בכל תהליכי העבודה, לפעול בהתאם לדרישות ה GMP וה GDP

ועל פי כל חוקי ותקנות מדינת ישראל הרלוונטיים לתחום הפעילות בו אנו עוסקים.בנוסף לכך, אנו מוסמכים לתקן ISO-27001 27799 לניהול מערכת אבטחת מידע ואבטחת מידע לרשומות רפואיות.

תקנים

תאימות רגולטורית עולמית

מחלקת הרגולציה שלנו מתעדכנת בקביעות ופועלת תחת מנגנוני בקרה על מנת לאתר ליקויים, במטרה לספק ללקוחותינו מוצרים באיכות גבוהה. עיקר פעילויות המחלקה נוגעות בעדכון רשיונות, אריזות ועלוני תרופות בהתאם לתיק הרישום, אחריות על מחסן התרופות, פיקוח על התרת שיווק אצוות לשוק הישראלי, ריכוז נושא המעקב התרופתי בחברה, טיפול בתלונות ועבודה מקצועית שוטפת מול היצרנים ומשרד הבריאות הישראלי, תוך הקפדה על העברת מידע מדויק ואמין לרופאים ולציבור באשר לשימוש במוצרים.

הנהלים המכתיבים את עבודת החברה הם מחמירים ומותאמים לרגולציה העולמית מאחר ואנו משווקים מוצרים המאושרים על ידי ה-FDA והרשות האירופאית EMA.

השירותים כוללים

רישום תרופות, מכשירים רפואיים וקוסמטיקה

ניהול פיקוח על התרופות

חידוש רשיונות

אריזה

אחריות על מחסן התרופות

יצירת עלוני תרופות על פי תיק הרישום

טיפול בתלונות ועבודה מקצועית שוטפת בשיתוף יצרנים ומשרד הבריאות

העברת מידע מדויק ואמין לרופאים ולציבור בנוגע לשימוש במוצרים